Gia công phần mềm sản xuất API - Các quy định nghiêm ngặt và kiểm tra chất lượng có cần thiết không?

Dưới đây là rất nhiều căn bệnh ảnh hưởng đến con người trong thời gian hiện nay và rất nhiều loại thuốc có sẵn để điều trị những căn bệnh đó. Bất kỳ loại thuốc nào nhằm mục đích điều trị bệnh hoặc các triệu chứng của nó đều được làm từ 2 thành phần cơ bản.

Một trong những thành phần là thành phần trung tâm cần được sử dụng để tạo ra kết quả mong muốn và thành phần khác là tá dược giúp cung cấp thành phần chính trong hệ thống của chúng tôi. Tá dược phổ biến là dầu khoáng hoặc lactose và chúng vẫn không hoạt động về mặt hóa học trong bất kỳ loại thuốc nào.

Thành phần trung tâm được gọi là API hoặc Thành phần Dược phẩm Hoạt tính. Có thể có một API duy nhất hoặc nhiều API trong bất kỳ sự kết hợp thuốc nào. Sản xuất đúng độ mạnh và hiệu lực của một loại thuốc là điều bắt buộc đối với bất kỳ tổ chức dược phẩm nào vì những yếu tố này được FDA quản lý chặt chẽ và được giám sát bởi các thông số kiểm soát chất lượng rất nghiêm ngặt.

Sandoo Pharmaceuticalstừ Trung Quốc có danh tiếng trong ngành dược phẩm. Tổ chức dược phẩm này được coi là một nhà sản xuất API rất có uy tín và họ có các cơ sở R&D được trang bị đầy đủ các thiết bị dược phẩm hiện đại. Duy trì chất lượng cao và tính toàn vẹn trong dây chuyền sản xuất của họ là cơ sở mà tổ chức này làm việc để cung cấp các giải pháp dược phẩm tiên tiến cho thế giới.

Như chúng ta đã học được rằngAPIlà phần hữu hiệu của bất kỳ loại thuốc nào cần được sử dụng để chữa một bệnh cụ thể trong cơ thể. Để hiểu rõ hơn về thuật ngữ này, chúng ta hãy lấy một ví dụ về một loại thuốc rất phổ biến mà tất cả chúng ta đã dùng nhiều lần trong đời, Paracetamol.

Chỉ riêng paracetamol không thể tạo thành một loại thuốc ổn định có thể được đóng gói trong viên nang, đóng gói, vận chuyển và bảo quản. Mọi loại thuốc đều cần chất mang mà vẫn không hoạt động trong thuốc. Một số chất mang có thể truyền thể tích cho thuốc trong khi những chất khác được thêm vào để làm thay đổi mùi vị. Tuy nhiên, thành phần chính là paracetamol sẽ được đưa vào cơ thể để giảm viêm và hạ sốt.

Vì vậy, paracetamol là API của thuốc Paracetamol. Tuy nhiên, một số loại thuốc có thể không trùng tên với thành phần API của chúng. Ví dụ, API acetylsalicylic acid được tìm thấy trong thuốc, Aspirin.

Trong thời kỳ đầu, ngành công nghiệp dược phẩm chịu trách nhiệm nghiên cứu các loại thuốc khác nhau, sản xuất API, sản xuất và phân phối thuốc trên toàn thế giới.

Kịch bản đã thay đổi rộng rãi ngày nay. Các nhà sản xuất API hiện đang đặt tại các quốc gia sử dụng nhiều lao động như Trung Quốc, nơi dễ dàng thiết lập các nhà máy sản xuất lớn hơn và chi phí lao động thấp hơn cũng giúp cắt giảm chi phí sản xuất.

Vì Trung Quốc cũng là nguồn cung cấp hầu hết các nguyên liệu thô để sản xuất API, nên nước này là trung tâm của hầu hết các nhà máy sản xuất API trên toàn cầu.

Sản xuất một API là một quy trình gồm nhiều bước và hầu hết các API được sản xuất dưới dạng bột, sau đó được bán cho các nhà sản xuất thuốc đa quốc gia, những người này sau đó thêm tá dược vào để tạo ra một dạng thuốc ổn định có thể được đóng gói và bán.

Vì API là thành phần chính của một loại thuốc có thể thay đổi các thông số về hiệu quả và an toàn của bất kỳ loại thuốc nào, nên việc duy trì chất lượng nghiêm ngặt trở nên cấp thiết. Đây là lý do tại sao có nhiều quy định được FDA đặt ra về việc sản xuất các thành phần API của bất kỳ loại thuốc nào.

Ngoài ra, nhà sản xuất API thường không ở cùng quốc gia với tổ chức dược phẩm. Điều này là cần thiết để cắt giảm chi phí. Điều này làm cho việc duy trì các kiểm tra nghiêm ngặt về kiểm soát chất lượng sản xuất API càng trở nên cần thiết hơn.

API cần phải vượt qua kiểm tra chất lượng ở hai cấp độ chính:

1. Tại quốc gia nơi nó được sản xuất.

2. Tại quốc gia nơi thuốc được sản xuất và bán cho người dùng cuối.

Đây là lý do tại sao một nhà sản xuất API phải sắp xếp cho các cuộc đánh giá của bên thứ 3 có chứng nhận chắc chắn rằng tất cả các tiêu chuẩn ngành đều được tuân thủ trong quá trình sản xuất API trong thiết lập công nghiệp của họ.

Trong trường hợp, một công ty không thực hiện được quy trình kiểm tra, họ sẽ bị cảnh cáo và mọi giao dịch với các nhà sản xuất thuốc tạm thời bị tạm dừng cho đến khi họ vượt qua các cuộc thanh tra tái kiểm tra. Điều này được thực hiện để đảm bảo rằng tất cả các API đều an toàn cho con người và việc sử dụng không được dẫn đến bất kỳ tác động xấu nào có thể gây ra bệnh nghiêm trọng và thậm chí tử vong trong một số trường hợp.

Có nhiều cấp độ kiểm tra các lô API được sản xuất:

• Thứ nhất, nó sẽ được phân tích bởi phòng thí nghiệm của chính nhà sản xuất API.

• Thứ hai, phòng thí nghiệm của bên thứ 3 sẽ tiến hành kiểm tra các thông số an toàn và chất lượng của API được sản xuất.

• Thứ ba, nhà sản xuất thuốc hoặc công ty dược sẽ kiểm tra API trước khi giao dịch.

• Cuối cùng, nhiều lô thuốc cũng sẽ được kiểm tra bởi các bệnh viện nơi thuốc sẽ được kê đơn cho người dùng cuối.

• Các danh mục sản phẩm nằm dưới sự kiểm soát theo quy định của API là:

• Các sản phẩm thông thường có / không có chất độc theo lịch trình.

• Sản phẩm thuốc mới.

Thực phẩm chức năng, sản phẩm thú y, sản phẩm công nghệ sinh học và sản phẩm truyền thống không chịu sự kiểm soát theo quy định của API.

Đây là điều khoản mà hầu hết các nhà sản xuất API phải tuân theo. Đây là những tiêu chuẩn đã được quốc tế công nhận để tạo ra API an toàn cho sản xuất thuốc. Mỗi quốc gia đều có một bộ quy định bao gồm tất cả các nguyên tắc mà nhà sản xuất API phải tuân theo như một phần của GMP.

Việc tìm kiếm một nhà sản xuất API có uy tín tuân theo GMP rất nghiêm ngặt là điều bắt buộc nếu chúng ta muốn đảm bảo rằng các loại thuốc được sản xuất trong ngành dược phẩm là an toàn cho con người. Một số thông số có thể xác định danh tiếng của các nhà cung cấp API là:

• Việc kiểm tra lý lịch sẽ có thể tiết lộ bất kỳ sơ hở nào trong quy trình sản xuất, doanh thu, năng lực của họ đối với nhà sản xuất và lịch sử khách hàng trong quá khứ của họ.

• Kiểm tra hồ sơ của các thông số chất lượng sau khi mua nguyên liệu, sản xuất API, lưu trữ và đóng gói thành phần API.

• Ngoài ra, hãy xác nhận xem nhà cung cấp API có sẵn sàng chịu trách nhiệm cho bất kỳ lần kiểm tra chất lượng không thành công nào hay không.

• Sự sẵn sàng của họ trong việc tạo ra một API trong một khung thời gian cụ thể nói lên rất nhiều điều về hiệu quả của họ với tư cách là một nhà sản xuất API.

API là nền tảng của quy trình sản xuất thuốc hiện đại và việc cắt giảm chi phí không phải là tiêu chí duy nhất có thể áp dụng để sản xuất một thành phần dược hoạt tính vì nó có thể ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người nếu các quy định và thực hành nêu trên không được tuân thủ nghiêm ngặt.

Có rất nhiều bệnh tật ảnh hưởng đến con người trong thời gian hiện nay và rất nhiều loại thuốc có sẵn để điều trị những bệnh đó. Bất kỳ loại thuốc nào nhằm mục đích điều trị bệnh hoặc các triệu chứng của nó đều được làm từ 2 thành phần cơ bản.

Một trong những thành phần là thành phần trung tâm cần được sử dụng để tạo ra kết quả mong muốn và thành phần khác là tá dược giúp cung cấp thành phần chính trong hệ thống của chúng tôi. Tá dược phổ biến là dầu khoáng hoặc lactose và chúng vẫn không hoạt động về mặt hóa học trong bất kỳ loại thuốc nào.

Thành phần trung tâm được gọi là API hoặc Thành phần Dược phẩm Hoạt tính. Có thể có một API duy nhất hoặc nhiều API trong bất kỳ sự kết hợp thuốc nào. Sản xuất đúng độ mạnh và hiệu lực của một loại thuốc là điều bắt buộc đối với bất kỳ tổ chức dược phẩm nào vì những yếu tố này được FDA quản lý chặt chẽ và được giám sát bởi các thông số kiểm soát chất lượng rất nghiêm ngặt.

Sandoo Pharmaceuticals từ Trung Quốc có danh tiếng trong ngành dược phẩm. Tổ chức dược phẩm này được coi là một nhà sản xuất API rất có uy tín và họ có các cơ sở R&D được trang bị đầy đủ các thiết bị dược phẩm hiện đại. Duy trì chất lượng cao và tính toàn vẹn trong dây chuyền sản xuất của họ là cơ sở mà tổ chức này làm việc để cung cấp các giải pháp dược phẩm tiên tiến cho thế giới.

Như chúng ta đã biết rằng API là một phần hữu hiệu của bất kỳ loại thuốc nào cần được sử dụng để chữa một bệnh cụ thể trong cơ thể. Để hiểu rõ hơn về thuật ngữ này, chúng ta hãy lấy một ví dụ về một loại thuốc rất phổ biến mà tất cả chúng ta đã dùng nhiều lần trong đời, Paracetamol.

Chỉ riêng paracetamol không thể tạo thành một loại thuốc ổn định có thể được đóng gói trong viên nang, đóng gói, vận chuyển và bảo quản. Mọi loại thuốc đều cần chất mang mà vẫn không hoạt động trong thuốc. Một số chất mang có thể truyền thể tích cho thuốc trong khi những chất khác được thêm vào để làm thay đổi mùi vị. Tuy nhiên, thành phần chính là paracetamol sẽ được đưa vào cơ thể để giảm viêm và hạ sốt.

Vì vậy, paracetamol là API của thuốc Paracetamol. Tuy nhiên, một số loại thuốc có thể không trùng tên với thành phần API của chúng. Ví dụ, API acetylsalicylic acid được tìm thấy trong thuốc, Aspirin.

Trong thời kỳ đầu, ngành công nghiệp dược phẩm chịu trách nhiệm nghiên cứu các loại thuốc khác nhau, sản xuất API, sản xuất và phân phối thuốc trên toàn thế giới.

Kịch bản đã thay đổi rộng rãi ngày nay. Các nhà sản xuất API hiện đang đặt tại các quốc gia sử dụng nhiều lao động như Trung Quốc, nơi dễ dàng thiết lập các nhà máy sản xuất lớn hơn và chi phí lao động thấp hơn cũng giúp cắt giảm chi phí sản xuất.

Vì Trung Quốc cũng là nguồn cung cấp hầu hết các nguyên liệu thô để sản xuất API, nên nước này là trung tâm của hầu hết các nhà máy sản xuất API trên toàn cầu.

Sản xuất một API là một quy trình gồm nhiều bước và hầu hết các API được sản xuất dưới dạng bột, sau đó được bán cho các nhà sản xuất thuốc đa quốc gia, những người này sau đó thêm tá dược vào để tạo ra một dạng thuốc ổn định có thể được đóng gói và bán.

Vì API là thành phần chính của một loại thuốc có thể thay đổi các thông số về hiệu quả và an toàn của bất kỳ loại thuốc nào, nên việc duy trì chất lượng nghiêm ngặt trở nên cấp thiết. Đây là lý do tại sao có nhiều quy định được FDA đặt ra về việc sản xuất các thành phần API của bất kỳ loại thuốc nào.

Ngoài ra, nhà sản xuất API thường không ở cùng quốc gia với tổ chức dược phẩm. Điều này là cần thiết để cắt giảm chi phí. Điều này làm cho việc duy trì các kiểm tra nghiêm ngặt về kiểm soát chất lượng sản xuất API càng trở nên cần thiết hơn.

API cần phải vượt qua kiểm tra chất lượng ở hai cấp độ chính:

1. Tại quốc gia nơi nó được sản xuất.

2. Tại quốc gia nơi thuốc được sản xuất và bán cho người tiêu dùng cuối cùng.

Đây là lý do tại sao một nhà sản xuất API phải sắp xếp cho các cuộc đánh giá của bên thứ 3 có chứng nhận chắc chắn rằng tất cả các tiêu chuẩn ngành đều được tuân thủ trong quá trình sản xuất API trong thiết lập công nghiệp của họ.

Trong trường hợp, một công ty không thực hiện được quy trình kiểm tra, họ sẽ bị cảnh cáo và mọi giao dịch với các nhà sản xuất thuốc tạm thời bị tạm dừng cho đến khi họ vượt qua các cuộc thanh tra tái kiểm tra. Điều này được thực hiện để đảm bảo rằng tất cả các API đều an toàn cho con người và việc sử dụng không được dẫn đến bất kỳ tác động xấu nào có thể gây ra bệnh nghiêm trọng và thậm chí tử vong trong một số trường hợp.

Có nhiều cấp độ kiểm tra các lô API được sản xuất:

• Thứ nhất, nó sẽ được phân tích bởi phòng thí nghiệm của chính nhà sản xuất API.

• Thứ hai, phòng thí nghiệm của bên thứ 3 sẽ tiến hành kiểm tra các thông số an toàn và chất lượng của API được sản xuất.

• Thứ ba, nhà sản xuất thuốc hoặc công ty dược sẽ kiểm tra API trước khi giao dịch.

• Cuối cùng, nhiều lô thuốc cũng sẽ được kiểm tra bởi các bệnh viện nơi thuốc sẽ được kê đơn cho người dùng cuối.

• Các danh mục sản phẩm nằm dưới sự kiểm soát theo quy định của API là:

• Các sản phẩm thông thường có / không có chất độc theo lịch trình.

• Sản phẩm thuốc mới.

Thực phẩm chức năng, sản phẩm thú y, sản phẩm công nghệ sinh học và sản phẩm truyền thống không chịu sự kiểm soát theo quy định của API.

Đây là điều khoản mà hầu hết các nhà sản xuất API phải tuân theo. Đây là những tiêu chuẩn đã được quốc tế công nhận để tạo ra API an toàn cho sản xuất thuốc. Mỗi quốc gia đều có một bộ quy định bao gồm tất cả các nguyên tắc mà nhà sản xuất API phải tuân theo như một phần của GMP.

Việc tìm kiếm một nhà sản xuất API có uy tín tuân theo GMP rất nghiêm ngặt là điều bắt buộc nếu chúng ta muốn đảm bảo rằng các loại thuốc được sản xuất trong ngành dược phẩm là an toàn cho con người. Một số thông số có thể xác định danh tiếng của các nhà cung cấp API là:

• Việc kiểm tra lý lịch sẽ có thể tiết lộ bất kỳ sơ hở nào trong quy trình sản xuất, doanh thu, năng lực của họ đối với nhà sản xuất và lịch sử khách hàng trong quá khứ của họ.

• Kiểm tra hồ sơ của các thông số chất lượng sau khi mua nguyên liệu, sản xuất API, lưu trữ và đóng gói thành phần API.

• Ngoài ra, hãy xác nhận xem nhà cung cấp API có sẵn sàng chịu trách nhiệm cho bất kỳ lần kiểm tra chất lượng không thành công nào hay không.

• Sự sẵn sàng của họ trong việc tạo ra một API trong một khung thời gian cụ thể nói lên rất nhiều điều về hiệu quả của họ với tư cách là một nhà sản xuất API.

API là nền tảng của quy trình sản xuất thuốc hiện đại và việc cắt giảm chi phí không phải là tiêu chí duy nhất có thể áp dụng để sản xuất một thành phần dược hoạt tính vì nó có thể ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người nếu các quy định và thực hành nêu trên không được tuân thủ nghiêm ngặt.