> Tin tức > Công nghiệp Tin tức

Gia công sản xuất API – Có cần thiết phải có quy định nghiêm ngặt và kiểm tra chất lượng không?

2022-06-17

API cần phải vượt qua quá trình kiểm tra chất lượng ở hai cấp độ chính:

Tại quốc gia nơi nó được sản xuất.

Tại quốc gia nơi thuốc được sản xuất và bán cho người dùng cuối.

Đây là lý do tại sao nhà sản xuất API phải sắp xếp các cuộc kiểm tra của bên thứ 3 có chứng nhận xác định rằng tất cả các tiêu chuẩn ngành đều được tuân thủ trong quá trình sản xuất API trong cơ sở công nghiệp của họ.

Trong trường hợp, một công ty không vượt qua quá trình kiểm tra, họ sẽ bị cảnh cáo và mọi giao dịch với nhà sản xuất thuốc sẽ tạm dừng cho đến khi họ vượt qua đợt kiểm tra lại. Điều này được thực hiện để đảm bảo rằng tất cả các API đều an toàn cho con người sử dụng và việc tiêu thụ sẽ không dẫn đến bất kỳ tác động xấu nào có thể gây ra bệnh nghiêm trọng và thậm chí tử vong trong một số trường hợp.

Có các bước kiểm tra đa cấp đối với các lô API được sản xuất:

Đầu tiên, nó sẽ được phân tích bởi phòng thí nghiệm của chính nhà sản xuất API.

Thứ hai, phòng thí nghiệm bên thứ 3 sẽ tiến hành kiểm tra các thông số an toàn và chất lượng của API được sản xuất.

Thứ ba, nhà sản xuất thuốc hoặc công ty dược phẩm sẽ kiểm tra API trước khi kinh doanh.

Cuối cùng, nhiều lô thuốc cũng sẽ được bệnh viện thử nghiệm để kê đơn cho người dùng cuối.

Các danh mục sản phẩm nằm dưới sự kiểm soát theo quy định của API là:

Các sản phẩm chung có/không có chất độc theo lịch trình.

Sản phẩm thuốc mới.

Thực phẩm bổ sung sức khỏe, sản phẩm thú y, sản phẩm công nghệ sinh học và các sản phẩm truyền thống không thuộc phạm vi kiểm soát theo quy định của API.

Thực hành sản xuất tốt

Đây là điều khoản mà hầu hết các nhà sản xuất API đều phải tuân thủ. Đây là những tiêu chuẩn được quốc tế công nhận để sản xuất API an toàn cho sản xuất thuốc. Mỗi quốc gia đều có một bộ quy định được đặt ra bao gồm tất cả các nguyên tắc mà nhà sản xuất API phải tuân theo như một phần của GMP.

Việc tìm kiếm một nhà sản xuất API uy tín, tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn GMP là điều bắt buộc nếu chúng ta muốn đảm bảo rằng thuốc được sản xuất trong ngành dược phẩm là an toàn cho con người. Một số thông số có thể xác định danh tiếng của nhà cung cấp API là:

Kiểm tra lý lịch sẽ có thể tiết lộ bất kỳ sơ hở nào trong quy trình sản xuất, doanh thu, năng lực của họ đối với nhà sản xuất và lịch sử khách hàng trong quá khứ của họ.

Kiểm tra hồ sơ các thông số chất lượng được tuân thủ trong khi mua nguyên liệu thô, sản xuất API, bảo quản và đóng gói thành phần API.

Ngoài ra, hãy xác nhận xem nhà cung cấp API có sẵn sàng chịu trách nhiệm cho bất kỳ lần kiểm tra chất lượng không thành công nào hay không.

Việc họ sẵn sàng sản xuất API trong một khung thời gian cụ thể nói lên rất nhiều điều về tính hiệu quả của họ với tư cách là nhà sản xuất API.

API là nền tảng cho quy trình sản xuất thuốc hiện đại và cắt giảm chi phí không phải là tiêu chí duy nhất có thể áp dụng để sản xuất hoạt chất dược phẩm vì nó có thể ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người nếu không tuân thủ nghiêm ngặt các quy định và thực hành nêu trên.

Trước:Làm cách nào để tìm nhà sản xuất API Trung Quốc tốt nhất?

Kế tiếp:Bạn biết bao nhiêu về minocycline hydrochloride?