Mọi Điều Bạn Cần Biết Về Hoạt Chất Dược Phẩm (API Trong Pharma)

Sandoo, với tư cách là một người chuyên nghiệpNhà sản xuất API tại Trung Quốc, chúng tôi sản xuất nhiều loại hoạt chất dược phẩm có thể được sử dụng để sản xuất thuốc cho các ứng dụng khác nhau. Sản phẩm của chúng tôi được sản xuất theo quy trình nghiêm ngặt và cGMP (Thực hành sản xuất tốt hiện tại). Ngoài ra, chúng tôi cũng có thể tùy chỉnh các hợp chất dược phẩm mới cho các loại thuốc mới.

Mục lục

API trong dược phẩm

Các câu hỏi thường gặp về API

Sản xuất API

Các quy định trong ngành dược phẩm

API trong dược phẩm

API, cũng như hoạt chất dược phẩm, có nghĩa là thành phần hoạt chất của một loại thuốc. Trong quá trình bào chế thuốc, API đóng vai trò quan trọng và đóng vai trò như một tác nhân dược phẩm thực sự trong một loại thuốc.

Ví dụ, Olopatadine hydrochloride là một loại thuốc dùng để giảm các triệu chứng viêm kết mạc dị ứng và viêm mũi dị ứng (sốt cỏ khô). API (Isoxepac cas no. 55453-87-7 và (3-dimethylaminopropyl)triphenylphospho-nium bromo hydrobromide cas no. 27710-82-3) được sử dụng trong Olopatadine hydrochloride là các hoạt chất chống dị ứng.

Tuy nhiên, điều đáng chú ý là bệnh nhân không thể trực tiếp sử dụng API. API chỉ là thành phần hoạt chất của thuốc và không thể được sử dụng làm thuốc. Chỉ khi API được chế biến thành dược phẩm thì nó mới có thể trở thành thuốc ứng dụng lâm sàng.

Câu hỏi thường gặp

Sự khác biệt giữa API và sản phẩm trung gian là gì?

Chất trung gian là một hợp chất hóa học được tạo ra trong quá trình tạo API. Chất trung gian là cần thiết và không thể thiếu trong quá trình tổng hợp và sản xuất API. Trong quá trình sản xuất API, Chất trung gian là sản phẩm chính của các quy trình trước đó.

API trong dược phẩm được sản xuất như thế nào?

Trong quá trình sản xuất API, chúng ta có thể nhầm lẫn một số khái niệm như nguyên liệu thô, chất trung gian và API. Có gì khác biệt? Nguyên liệu thô là các chất bổ sung hóa học được sử dụng làm cơ sở để sản xuất API. Dưới các phản ứng phức tạp trong lò phản ứng lớn ở nhà máy của chúng tôi, nguyên liệu thô được xử lý thành API. Hợp chất hóa học đang trong quá trình trở thành API từ nguyên liệu thô là chất trung gian. Mỗi API chúng tôi sản xuất đều trải qua nhiều loại sản phẩm trung gian trong quá trình sản xuất. Từ nguyên liệu thô đến API, một hợp chất hóa học được tinh chế nhiều lần cho đến khi đạt độ tinh khiết cao. Cuối cùng, API được sản xuất.

Hơn nữa, bất kỳ loại API nào cũng phải được sản xuất theo cGMP (Thực hành sản xuất tốt hiện tại) và phân phối theo GDP (thực hành phân phối tốt) cho dược phẩm.

API được tạo ở đâu?

Các nhà sản xuất API lớn nhất được đặt tại Châu Á, đặc biệt là ở Trung Quốc và Ấn Độ.

Quy mô tổng thể của ngành API của Trung Quốc rất lớn. Dữ liệu cho thấy Trung Quốc là nước sản xuất và xuất khẩu API lớn nhất, sản xuất hơn 1.500 API và sản phẩm trung gian. Có cơ sở sản xuất API quốc gia ở Trung Quốc. Với việc các doanh nghiệp API Trung Quốc không ngừng nâng cấp về công nghệ sản xuất, quy mô và chất lượng, các nhà sản xuất API Trung Quốc sẽ còn tiến xa hơn nữa trên thị trường quốc tế trong tương lai.

Sản xuất API

API thường được sản xuất thông qua các quá trình sinh học và hóa học. Với sự phát triển nhanh chóng của ngành dược phẩm, vai trò của các nhà sản xuất API trên thị trường dược phẩm không ngừng thay đổi. Do đó, các thiết bị và công nghệ sử dụng trong sản xuất API cũng được cập nhật để thích ứng với những thay đổi trong ngành.

Công nghệ sản xuất API phổ biến

tổng hợp hóa học

API tổng hợp hóa học đề cập đến phương pháp sản xuất API trong đó các nguyên liệu thô hóa học khác nhau trong sản xuất công nghiệp có thể thu được sản phẩm có hiệu quả nhất định thông qua phản ứng hóa học trong những điều kiện nhất định. Sau đó, thông qua quá trình kết tinh, sấy khô và các quá trình khác, API được sản xuất có thể đạt được các chỉ số khác nhau của thuốc.

Lên men

Lên men cũng là một trong những phương pháp quan trọng trong quy trình sản xuất API, đặc biệt là API kháng sinh, như penicillin và cephalosporin thường thu được thông qua quá trình bán tổng hợp của quá trình lên men và tổng hợp hóa học.

Đầu tiên, cấu trúc chính của hợp chất đích, chẳng hạn như cấu trúc 3-lactam đặc hiệu của penicillin, thu được bằng cách lên men sinh học, sau đó thu được hợp chất đích cuối cùng bằng cách biến đổi cấu trúc. Cuối cùng, nó được tinh chế và kết tinh lại để thu được sản phẩm API cuối cùng. Quá trình lên men thường phải trải qua việc chuẩn bị môi trường nuôi cấy, xử lý nồi hòa tan, cấy, lên men, phá vỡ thành, lọc, kết tủa, ly tâm, sấy khô và các quá trình khác.

khử trùng

Tương tự như các chế phẩm vô trùng, API vô trùng cũng được chia thành API vô trùng có khử trùng lần cuối và API không vô trùng có khử trùng lần cuối. Tuy nhiên, vì hầu hết các API đều nhạy cảm với nhiệt độ cao, độ ẩm cao, áp suất cao, bức xạ, v.v. nên rất ít API vô trùng có bước khử trùng cuối cùng được áp dụng.

Hiện nay, việc khử trùng không cuối cùng của API vô trùng thường được kết hợp với việc tinh chế hoặc muối ở bước cuối cùng của sản phẩm và quy trình khử trùng, và sản phẩm cuối cùng được vô trùng bằng cách lọc trước và lọc khử trùng hai giai đoạn 0,22um. Sản phẩm API vô trùng thường thu được bằng cách kết tinh, đông khô hoặc sấy phun dung dịch lọc sau khi khử trùng.

So với API không vô trùng, việc sản xuất API vô trùng không chỉ cần chú ý đến các yêu cầu về các chỉ tiêu chất lượng hóa học như tạp chất và tính chất lý hóa của sản phẩm mà còn cần chú ý đến việc đảm bảo tính vô trùng của sản phẩm. sản phẩm ngay từ khi bắt đầu thiết kế quy trình. Do đó, việc sản xuất API vô trùng có yêu cầu cao hơn về môi trường và thiết bị.

khai thác động vật và thực vật

Thiên nhiên là kho tàng của các hợp chất tự nhiên. Động vật hoặc thực vật, thông qua quá trình trao đổi chất của chính chúng, tạo ra nhiều hợp chất hiện chưa thể tổng hợp được nhưng có ý nghĩa rất lớn trong việc điều trị bệnh. Do đó, chiết xuất động vật và thực vật là một cách quan trọng để thu được các hợp chất mục tiêu và cũng là một trong những cách chính để sản xuất API.

Đặc điểm của sản xuất API

Nó thường liên quan đến các quá trình hóa học và sinh học phức tạp.

Nó có một quá trình kiểm soát trung gian phức tạp hơn.

Sản phẩm phụ thường được tạo ra trong quá trình sản xuất và thường yêu cầu quá trình tinh chế.

Các loại thiết bị sản xuất khác nhau đôi khi được sử dụng cho các phản ứng khác nhau.

Đôi khi có thể sử dụng cùng một thiết bị cho các phản ứng khác nhau.

Mức độ tự động hóa ngày càng cao, việc ứng dụng các cơ sở, thiết bị sản xuất tự động và công nghệ phân tích quy trình ngày càng gia tăng.

Cơ chế của một số phản ứng hóa học và sinh học chưa được hiểu đầy đủ.

Sự ô nhiễm có nhiều khả năng đến từ sự xuống cấp của vật liệu trong thiết bị, có thể được mang đến các thiết bị khác trong quá trình này.

Quy định

Là nguyên liệu chính của thuốc, hoạt chất dược phẩm (API) đóng vai trò quan trọng trong việc sản xuất thuốc trong ngành dược phẩm. Chất lượng và tính ổn định của API là những yếu tố quan trọng quyết định chất lượng, độ an toàn và hiệu quả tổng thể của các sản phẩm y tế. Do đó, có những yêu cầu quy định nghiêm ngặt đối với hoạt chất dược phẩm mà tất cả các nhà sản xuất API phải tuân thủ nghiêm ngặt.

Có các quy định khác nhau về API ở các quốc gia khác nhau. Nói một cách đại khái, chúng ta có thể mô tả khoảng thời gian phía sau chúng ta là một trong những "tiêu chuẩn kép" về các yêu cầu pháp lý đối với nhà sản xuất API: mức mà FDA Hoa Kỳ yêu cầu và mức mà phần còn lại của thế giới yêu cầu. API do nhà sản xuất sản xuất phải đáp ứng các yêu cầu và tiêu chuẩn quy định của cGMP (Thực hành sản xuất tốt hiện tại) tại nơi bán API.

Ví dụ, API được sử dụng trong sản xuất dược phẩm tại thị trường Mỹ phải đáp ứng mọi quy định của FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ).

Ngoài ra, ngành dược phẩm còn liên quan mật thiết đến sức khỏe và chất lượng cuộc sống của con người. Điều đó có nghĩa là mỗi bước trong quá trình sản xuất sản phẩm y tế đều rất quan trọng và các nhà sản xuất dược phẩm phải tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu hạn chế trong ngành dược phẩm.

Sandoo, nhà sản xuất API chuyên nghiệp tại Trung Quốc, chuyên sản xuất các hoạt chất dược phẩm (API) chất lượng cao, tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn và yêu cầu hạn chế trong ngành dược phẩm kể từ khi chúng tôi thành lập. Chúng tôi cung cấp nhiều loại API để đáp ứng các nhu cầu khác nhau của khách hàng.

Những bài viết liên quan:

Hoạt chất dược phẩm (API trong dược phẩm) là gì?

Hoạt chất dược phẩm (API) được sản xuất như thế nào?

Sự khác biệt giữa API và FDF trong dược phẩm là gì？