Sự khác biệt giữa API và FDF trong dược phẩm là gì？

Trong ngành dược phẩm, bạn có thể nghe thấy các thuật ngữ “FDF” và “API” thường được sử dụng để chỉ các sản phẩm. Chúng tôi chắc chắn hiểu loại biệt ngữ này, nhưng chúng tôi chắc chắn có thể thấy công chúng sẽ cảm thấy choáng ngợp như thế nào khi nhìn vào những loại thuật ngữ viết tắt đó. Bài viết này nhằm giải thích sự khác biệt giữa API và FDF. Để tham khảo, chúng có nghĩa tương ứng là “dạng bào chế thành phẩm” và “hoạt chất dược phẩm”.

TạiSandoo Pharma, chúng tôi có thể rất chuyên nghiệp về API dược phẩm và sản phẩm trung gian cho khách hàng của mình, nhưng chúng tôi cũng muốn mọi người và phần còn lại của công chúng có thể hiểu được. Thế giới sản xuất hóa chất thực sự có thể khá kỹ thuật và liên quan, nhưng sẽ chẳng có ý nghĩa gì nếu công việc của chúng ta quá mờ ám đến mức gây nhầm lẫn.

Trong trường hợp đó, chúng tôi sẽ sử dụng bài viết này để thảo luận về sự khác biệt giữa FDF và API cũng như mối liên hệ giữa hai phần này của quy trình bào chế dược phẩm và những gì chúng tôi có thể làm trong lĩnh vực này.

FDF là gì?

Như đã nêu trước đây, FDF là viết tắt của dạng bào chế thành phẩm và nó đề cập đến sản phẩm thuốc thành phẩm thực tế được dùng để tiêu thụ. FDF có thể có nhiều dạng khác nhau, bao gồm viên nén hoặc viên nang rắn, dung dịch lỏng hoặc loại khác. FDF thường chứa API cùng với các thành phần không hoạt động khác nhau.

Tất cả các loại thuốc đều được tạo thành từ hai thành phần cốt lõi: API, là thành phần trung tâm và tá dược, các chất không phải là thuốc giúp đưa thuốc vào hệ thống của bạn. Tá dược là những chất không có hoạt tính hóa học như lactose hoặc dầu khoáng có trong viên.

Mặc dù các thành phần không hoạt động không có vai trò làm thuốc giúp bạn cảm thấy dễ chịu hơn nhưng chúng có thể gây ra tác dụng phụ cho cơ thể. Đọc các tác dụng phụ có thể xảy ra trên hộp thuốc theo toa tiếp theo mà bạn nhận được để xem những thành phần này có thể ảnh hưởng đến bạn như thế nào.

Trong trường hợp này, lần tới khi bạn nhìn thấy “FDF” khi đề cập đến dược phẩm, bạn sẽ biết thuật ngữ này chỉ đơn giản đề cập đến dạng vật lý của thuốc được sản xuất để bán tại bất kỳ hiệu thuốc nào nơi khách hàng mua sắm.

API là gì?

Chúng tôi chỉ đề cập đến API hoặc các hoạt chất dược phẩm nhưng chúng tôi có thể tìm hiểu thêm một số chi tiết tại đây. Hoạt chất dược phẩm (API) là một phần của bất kỳ loại thuốc nào tạo ra tác dụng như mong muốn. Một số loại thuốc, chẳng hạn như liệu pháp kết hợp, có nhiều hoạt chất để điều trị các triệu chứng khác nhau hoặc tác dụng theo những cách khác nhau.

Các nhà sản xuất sử dụng các tiêu chuẩn nhất định để xác định mức độ mạnh của API trong mỗi loại thuốc. Tuy nhiên, tiêu chuẩn có thể khác nhau tùy theo thương hiệu. Mỗi thương hiệu có thể sử dụng các phương pháp thử nghiệm khác nhau, điều này có thể dẫn đến hiệu lực khác nhau.

Trong mọi trường hợp, FDA yêu cầu các nhà sản xuất chứng minh hiệu quả của sản phẩm của họ trên bệnh nhân thực tế cũng như trong điều kiện phòng thí nghiệm.

Việc sản xuất API theo truyền thống được thực hiện bởi chính các công ty dược phẩm ở nước họ. Nhưng trong những năm gần đây, nhiều tập đoàn đã lựa chọn đưa hoạt động sản xuất ra nước ngoài để cắt giảm chi phí. Điều này đã gây ra những thay đổi đáng kể về cách thức quản lý các loại thuốc này, với các hướng dẫn và kiểm tra nghiêm ngặt hơn được đưa ra.

Trong khi nhiều công ty dược phẩm có trụ sở tại Hoa Kỳ và Anh, hầu hết các nhà sản xuất API đều ở nước ngoài. Lớn nhất nằm ở châu Á, đặc biệt là ở Ấn Độ và Trung Quốc.

Ngày càng có nhiều công ty thuê ngoài để cắt giảm chi phí về thiết bị, nhân viên và cơ sở hạ tầng đắt tiền. Mặc dù điều này đã giúp ích cho lợi nhuận của họ nhưng vẫn còn mối lo ngại về chất lượng của các API này được sản xuất ở nước ngoài.

QUY ĐỊNH

Chất lượng của API có ảnh hưởng đáng kể đến hiệu quả (tạo ra kết quả mong muốn) và độ an toàn của thuốc. Các API được sản xuất kém hoặc bị xâm phạm có liên quan đến các vấn đề nghiêm trọng, chẳng hạn như bệnh tật hoặc tử vong.

Ngay cả trong trường hợp gia công, API vẫn phải tuân theo các quy định và giám sát nghiêm ngặt từ quốc gia mà chúng được chuyển đến. Ví dụ: các nhà máy sản xuất API ở nước ngoài vẫn phải trải qua sự kiểm tra của Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ.

Bằng chứng là việc tạo ra API, ngành dược phẩm đang thay đổi nhanh chóng. Các công ty không còn xử lý từng bước của quy trình sản xuất thuốc nữa. Một công ty đã từng tạo ra API, xây dựng viên nang và đóng gói thuốc nhưng giờ đã không còn nữa.

Để ứng phó, các cơ quan quản lý chịu trách nhiệm về an toàn bệnh nhân và cộng đồng đã tiến hành sàng lọc kỹ lưỡng để đảm bảo chất lượng thuốc và ngăn ngừa sai sót. Việc vi phạm bất kỳ tiêu chuẩn nào đã được thiết lập có thể dẫn đến bị phạt tiền hoặc thu hồi rất tốn kém cho các công ty dược phẩm đứng sau các nhà sản xuất này.

CHÚNG TÔI ĐANG LÀM GÌ?

Chúng tôi Sandoo Pharma phát triển nhiều nhà sản xuất đối tác thân thiết, bao gồm các trung tâm nghiên cứu và phát triển (R&D) và cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP/FDA. Chúng tôi có thể cung cấp API và sản phẩm trung gian cùng với các tài liệu, chẳng hạn như hồ sơ CMC và DMF.

Gần 14 năm kinh nghiệm cung cấp dược phẩm và hóa chất cho các khách hàng Châu Âu, Châu Á và Bắc Mỹ giúp Sandoo trở thành đối tác đáng tin cậy vì luôn đoán trước được nhu cầu của khách hàng. Mục tiêu chính của công ty chúng tôi là không thiếu nguyên liệu thô trong quá trình nghiên cứu và phát triển và sản xuất của công ty dược phẩm để cho phép các công ty dược phẩm phát triển và sản xuất thuốc một cách hiệu quả và tiết kiệm vì lợi ích của xã hội loài người.

Hợp tác, thảo luận, phát triển vớiSandoo Pharma. Chúng tôi ở đây vì bạn. Nếu bạn quan tâm đến sản phẩm của chúng tôi, xin vui lòngliên hệ chúng tôi.