Các nhà sản xuất dược phẩm trung gian - Một số điều bạn cần biết về ngành dược phẩm trung gian

Dược phẩm trung gian là gì?

Dược phẩm trung gianthực chất là nguyên liệu hóa học hoặc sản phẩm hóa học cần sử dụng trong quá trình tổng hợp thuốc. Các sản phẩm hóa chất này có thể được sản xuất tại các nhà máy hóa chất thông thường mà không cần phải có giấy phép sản xuất dược phẩm. Chỉ cần các chỉ tiêu kỹ thuật đáp ứng được yêu cầu về mức độ nhất định là có thể được sử dụng để tham gia vào quá trình tổng hợp và sản xuất thuốc.

Mặc dù việc tổng hợp thuốc cũng thuộc ngành hóa chất nhưng nó có yêu cầu khắt khe hơn so với các sản phẩm hóa chất thông thường. Nhà sản xuất thuốc thành phẩm và API cần phải đạt chứng nhận GMP, còn nhà sản xuất sản phẩm trung gian thì không, vì sản phẩm trung gian chỉ là sự tổng hợp và sản xuất nguyên liệu hóa học, là sản phẩm cơ bản, cuối cùng trong chuỗi sản xuất thuốc, và không thể gọi là thuốc nên không yêu cầu phải có chứng nhận GMP, điều này làm giảm rào cản gia nhập ngành đối với các nhà sản xuất trung gian.

Các sản phẩm trung gian dược phẩm có thể được chia thành các sản phẩm trung gian kháng sinh, các sản phẩm trung gian dược phẩm hạ sốt và giảm đau, các sản phẩm trung gian dược phẩm cho hệ thống tim mạch và các sản phẩm trung gian dược phẩm chống ung thư theo lĩnh vực ứng dụng của chúng. Có nhiều loại sản phẩm trung gian dược phẩm cụ thể, như imidazole, furan, chất trung gian phenol, chất trung gian thơm, pyrrole, pyridin, thuốc thử sinh hóa, chứa lưu huỳnh, chứa nitơ, hợp chất halogen, hợp chất dị vòng, tinh bột, mannitol, cellulose vi tinh thể, lactose, dextrin, glycol, đường bột, muối vô cơ, chất trung gian ethanol, stearat, axit amin, ethanolamines, muối kali, muối natri và các chất trung gian khác, v.v.

Dược phẩm trung gian được sản xuất như thế nào? (sản xuất dược phẩm trung gian

Bước đầu tiên là tham gia vào giai đoạn phát triển thuốc mới của khách hàng, giai đoạn này đòi hỏi trung tâm R&D của công ty phải có năng lực đổi mới mạnh mẽ.

Bước thứ hai là mở rộng các sản phẩm thí điểm của khách hàng để đáp ứng lộ trình sản xuất quy mô lớn. Điều này đòi hỏi khả năng mở rộng quy mô sản phẩm của công ty và khả năng liên tục cải tiến quy trình công nghệ sản phẩm tùy chỉnh ở giai đoạn sau để đáp ứng nhu cầu sản xuất quy mô lớn. Không ngừng giảm giá thành sản xuất, nâng cao khả năng cạnh tranh của sản phẩm.

Bước thứ ba là thực hiện quá trình tiêu hóa và cải tiến sản phẩm trong giai đoạn sản xuất hàng loạt của khách hàng để đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng của các công ty nước ngoài.

Nhóm của chúng tôi thành thạo trong việc thiết kế tuyến đường mới và tối ưu hóa tuyến đường. Với kỹ năng giải quyết vấn đề thành thạo và tỷ lệ thành công cao của dự án, chúng tôi có thể cung cấp cho khách hàng các dịch vụ tổng hợp hóa chất tùy chỉnh chất lượng cao sau:

Chuẩn bị các sản phẩm chất lượng cao từ miligam đến kilôgam

Tổng hợp thuốc thử đặc biệt, dược phẩm trung gian và chuẩn bị các mảnh phân tử

Chuẩn bị API hoặc các chất liên quan

Tổng quan về sự phát triển của ngành công nghiệp trung gian dược phẩm ở Trung Quốc là gì?

Ngành công nghiệp trung gian dược phẩm là những công ty hóa chất sử dụng phương pháp tổng hợp hoặc sinh tổng hợp hóa học để sản xuất và xử lý các sản phẩm trung gian hữu cơ/vô cơ hoặc API để các công ty dược phẩm sản xuất thuốc thành phẩm theo tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt. Ở đây, dược phẩm trung gian được chia thành hai phân ngành là CMO và CRO.

Tổ chức sản xuất theo hợp đồng dùng để chỉ doanh nghiệp sản xuất theo hợp đồng được ủy thác, tức là công ty dược phẩm giao quy trình sản xuất cho đối tác.

Tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng (Lâm sàng) đề cập đến một tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng được một công ty dược phẩm ủy quyền để thuê đối tác thực hiện quy trình nghiên cứu.

Sản xuất dược phẩm đòi hỏi một số lượng lớn các hóa chất đặc biệt. Hầu hết các hóa chất này ban đầu được sản xuất bởi ngành dược phẩm. Tuy nhiên, với sự phân công lao động xã hội ngày càng sâu sắc và sự tiến bộ của công nghệ sản xuất, ngành dược phẩm đã chuyển giao một số dược phẩm trung gian cho các công ty hóa chất để sản xuất. Dược phẩm trung gian là sản phẩm hóa chất tốt, và việc sản xuất dược phẩm trung gian hiện đã trở thành một ngành công nghiệp chính trong ngành hóa chất quốc tế.

Hiện tại, ngành dược phẩm Trung Quốc cần hơn 2.000 loại nguyên liệu thô và chất trung gian hỗ trợ hóa học mỗi năm và nhu cầu vượt quá 2,5 triệu tấn. Do việc xuất khẩu dược phẩm trung gian không phải tuân theo các hạn chế khác nhau của nước nhập khẩu như xuất khẩu dược phẩm và việc chuyển sản xuất dược phẩm trung gian của thế giới sang các nước đang phát triển, nên về cơ bản, nguyên liệu hóa học thô và trung gian cần thiết cho sản xuất dược phẩm của Trung Quốc có thể phù hợp thì chỉ một phần nhỏ được nhập khẩu. Hơn nữa, do nguồn tài nguyên dồi dào của Trung Quốc và giá nguyên liệu thô thấp, nhiều sản phẩm dược phẩm trung gian cũng đã được xuất khẩu với số lượng lớn.

Là ngành quan trọng trong lĩnh vực hóa chất tinh khiết, sản xuất dược phẩm trở thành tâm điểm phát triển và cạnh tranh trong 10 năm qua. Với sự tiến bộ của khoa học và công nghệ, nhiều loại thuốc đã liên tục được phát triển để mang lại lợi ích cho nhân loại. Việc tổng hợp các loại thuốc này phụ thuộc vào các ngành công nghiệp mới và công nghệ cao. Để sản xuất dược phẩm trung gian chất lượng cao, các loại thuốc mới được bảo hộ bằng sáng chế nhưng không có vấn đề gì với các dược phẩm trung gian phù hợp với chúng. Do đó, không gian phát triển và triển vọng ứng dụng của các sản phẩm dược phẩm trung gian mới trong và ngoài nước là rất hứa hẹn.

Sandoo Pharmaceutical là một trong những công ty dược phẩm hàng đầunhà sản xuất thuốc trung gian và API ở Trung Quốc. Chúng tôi chuyên sản xuất nhiều loại dược phẩm trung gian chất lượng cao. Bạn có thể liên hệ với chúng tôi để biết thêm chi tiết hoặc tìm kiếm sản phẩm theo số CAS hoặc tên sản phẩm.